Patentes das drogas mais lucrativas caem no país - Giuliana Miranda

Patentes das drogas mais lucrativas caem no país

Biológicos são os mais avançados e caros para tratar câncer, por exemplo

Indústria se mobiliza para produzir similares, mas processo complexo de fabricação dificulta entrada no mercado

GIULIANA MIRANDADE SÃO PAULONo Brasil, 2012 marca o começo da queda das patentes dos chamados medicamentos biológicos de segunda geração -a classe de remédios mais lucrativa para a indústria hoje, usada para tratar câncer, esclerose e artrite reumatoide, por exemplo.
Embora os biológicos correspondam a apenas 1% dos medicamentos do SUS, eles consomem 43% dos recursos destinados à compra de remédios. A estimativa do Ministério da Saúde é que, só neste ano, o gasto com eles chegue a R$ 4 bilhões.
De olho nesse lucrativo filão, as empresas farmacêuticas estão se movimentando.
Feitos com substâncias produzidas por células vivas ou extraídas delas, esses fármacos têm moléculas muito mais longas e complexas do que os remédios comuns, feitos por processos químicos.
Por isso, embora seja possível desenvolver remédios com ação muito parecida, é praticamente impossível que uma farmacêutica diferente da que criou o produto crie algo exatamente igual.
Como não são rigorosamente idênticos, não podem ser chamados de genéricos, mas sim de biossimilares.
OS PRIMEIROS
Já há no mercado biossimilares de produção mais simples (de biológicos de primeira geração), como insulinas e heparinas. Mas o "filé mignon" da indústria, como os caros anticorpos monoclonoais, ainda está para chegar.
No país, as primeiras patentes de biológicos de segunda geração a cair foram as do etanercepte, para artrite, e do rituximabe, para linfoma não Hodgkin (câncer).
Devido ao longo, caro e complexo esquema de produção, muitas das empresas interessadas na produção dessas drogas têm apostado nas joint ventures.
A alemã Merck, em parceria com a sul-coreana Hanwha Chemical, está desenvolvendo um similar do etanercepte.
No Brasil, a primeira joint venture da indústria nacional anunciada com esse fim foi a BioNovis, que reúne Aché, EMS, Hypermarcas e União Química, e também deve apostar inicialmente nos dois medicamentes com patente expirada em 2012.
Mesmo com tanta gente de olho no mercado, para o presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que reúne fabricantes de 80% dos medicamentos de referência no país, não há motivo para preocupação.
"A queda de patentes é, para a indústria, como um ciclo de vida. Os medicamentos nascem e, depois de um tempo, as patentes morrem", diz Antônio Britto. "O importante é que se cumpra a regulamentação", completa ele.
REGULAÇÃO
Os parâmetros para biossimilares de segunda geração ainda estão em discussão em todo o mundo, mas a OMS (Organização Mundial da Saúde) já estabeleceu os critérios básicos. A Europa é hoje a principal referência nesse tipo de legislação.
Desde 2005, e com uma atualização em 2010, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) já têm parâmetros para os biofármacos.
"Nossa legislação é avançada, mas é incompleta", avalia Denizar Viana, presidente do Clapbio (Centro Latino-Americano de Pesquisa em Biológicos).
Para ele, o ponto mais frágil é a questão dos testes clínicos, que precisam de regulamentação mais específica quanto à equivalência e não inferioridade dos similares.
Os testes clínicos, que verificam a ação do medicamento em humanos antes da liberação comercial, são uma das etapas mais caras da criação de um remédio, e teme-se que eles possam encarecer ou até inviabilizar a produção de alguns biossimilares.
Independentemente disso, especialistas afirmam que não se deve esperar uma redução no custo final dos medicamentos equivalente a que houve com a chegada dos genéricos, devido à complexidade da produção.