Agência de vigilância sanitária americana vai fazer levantamento após relatos de incidentes e mortes em operações
Número de problemas, no entanto, é pequeno perto do total de cirurgias, quase 370 mil nos EUA em 2012
As cirurgias robóticas com o equipamento da Vinci estão sob a mira da FDA (agência norte-americana que regula remédios e aparelhos médicos) depois de um aumento no número de relatos de problemas nos EUA.
As notificações recebidas pela agência incluem cinco mortes desde o ano passado que podem estar ligadas a esse tipo de cirurgia.
Em uma operação para retirar de útero, uma mulher morreu, em 2012, porque o robô controlado pelo cirurgião cortou acidentalmente um vaso sanguíneo.
Também foram registrados incidentes, como o caso de um braço robótico que não queria desgrudar de um tecido em uma cirurgia de intestino, forçando os médicos a desligar o aparelho para que as pinças se abrissem.
Durante uma retirada de útero, um braço do robô bateu no rosto de uma paciente na mesa cirúrgica.
A porta-voz da FDA, Synim Rivers, afirmou, porém, que ainda não é possível saber se houve mesmo um aumento no número de incidentes ou se os médicos e os hospitais só passaram a relatá-los com maior frequência.
A escalada de problemas também pode estar relacionada a um crescimento no uso do robô da Vinci nos EUA.
Só em 2012, o equipamento foi usado em quase 370 mil cirurgias, um número três vezes maior do que em 2008.
Especialistas dizem que complicações podem ocorrer em qualquer cirurgia, mas ainda não está claro se elas são mais comuns nas operações robóticas --e é isso que a FDA quer descobrir.
Segundo Angela Wonson, porta-voz da Intuitive, fabricante do da Vinci, o sistema registra índices de segurança "excelentes" em mais de 1,5 milhão de cirurgias no mundo. "As taxas de eventos adversos permanecem baixas."
Médicos dizem que há vantagens em usar o robô quando o cirurgião precisa chegar a regiões de difícil acesso, como próstata, reto e intestino.
Para o tratamento da endometriose, por exemplo, estudos já mostraram que a cirurgia robótica não é superior à técnica convencional.
BRASIL
No Brasil, de acordo com Rodrigo Pinheiro, representante da H. Strattner (distribuidora do da Vinci no país), não houve complicação grave que tenha causado a morte de pacientes por aqui.
De 2008 a 2012, foram feitas cerca de 2.500 cirurgias robóticas no país.
Há robôs da Vinci nos hospitais Albert Einstein, Sírio-Libanês, Oswaldo Cruz e Nove de Julho, em São Paulo, e no Hospital Samaritano e no Inca (Instituto Nacional de Câncer), no Rio.
Paulo Zimmer, gerente do programa de cirurgia do Einstein, diz que o uso da cirurgia robótica como estratégia de marketing por hospitais nos EUA leva a um excesso na indicação da tecnologia.
"Temos a preocupação de não entrar na onda de operar quem não precisa. A tecnologia veio para ficar. Mas os pacientes devem ser bem informados e selecionados, como em qualquer procedimento."
Colaborou MARIANA VERSOLATO
| Editoria de Arte/Folhapress | ||
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ANÁLISE
Complicações podem estar subestimadas, mostra estudo
CLÁUDIA COLLUCCIDE SÃO PAULONascido no Vale do Silício, o robô cirúrgico da Vinci foi apresentado nos EUA em 2000 como algo que iria revolucionar a medicina, ao superar muitos dos problemas da operação aberta tradicional, como a perda de sangue e as internações mais longas.Hoje, são cerca de 2.600 unidades espalhadas pelo mundo, a um custo de US$ 2 milhões cada uma.
Junto com a popularidade do aparelho, têm aumentado as preocupações com segurança, falta de treino dos médicos e agressividade na venda dos robôs (cirurgiões ganhando gordas comissões).
Nos últimos 13 anos, um banco de dados da FDA (vigilância sanitária dos EUA) para notificações voluntárias de problemas causados por dispositivos médicos registrou relatos de 85 mortes, 245 lesões e 4.600 eventos adversos (mau funcionamento da máquina, por exemplo) relacionados ao uso do da Vinci.
No mesmo período, cerca de 1,5 milhão de procedimentos robóticos foram realizados -o que sugere que os problemas relatados sejam estatisticamente insignificantes.
Mas, para críticos como Martin Makary, do Hospital Johns Hopkins, o número de complicações está subnotificado e a indústria e as agências regulatórias estão falhando em monitorar o perfil de segurança das cirurgias.
Makary é coautor de um estudo que cruzou várias fontes de informação e encontrou ao menos oito casos de lesões atribuídas às cirurgias com robô que nunca foram investigados pela FDA.
O desfecho dos procedimentos também merece investigação. Na retirada da próstata, a cirurgia robótica tende a resultar em menor perda de sangue e em recuperação mais rápida do que a operação tradicional.
Mas a taxa dos efeitos colaterais mais temidos (incontinência e impotência) "são altas depois de ambos", diz estudo publicado no "Journal of Clinical Oncology".
No último Congresso Americano de Ginecologistas e Obstetras, a mensagem sobre as cirurgias robóticas de retirada do útero foi clara: "É importante separar o marketing da realidade".
Muitos dos problemas do robô podem estar ligados à curva de aprendizado do cirurgião. Como a técnica é nova, há menos profissionais experientes, o que pode levar a um maior índice de erros.
Mas, com os estudos disponíveis, é difícil avaliar a relação custo-eficácia do da Vinci. Muitos dos trabalhos não incluem um dado fundamental: o grau de satisfação dos pacientes com a cirurgia.
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