Medida passa a valer daqui a três meses, mas médicos já não devem receitar o remédio, indicado contra acne
Anúncio veio após relatório ligando pílula a mortes; riscos já são conhecidos e estão na bula, diz laboratório
A proibição começa a valer daqui a três meses, mas os médicos já devem parar de receitar a pílula.
A agência, no entanto, desaconselhou a interrupção abrupta para quem está usando a medicação. A orientação é para que as mulheres francesas visitem um médico para trocá-la por uma das várias alternativas disponíveis no mercado.
A suspensão vale também para os genéricos do medicamento, que é uma combinação de acetato de ciproterona e etinilestradiol.
No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disse estar acompanhando o caso, mas, até agora, não há nenhuma alteração em relação ao uso do medicamento em vista.
As autoridades francesas pediram ainda que a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) conduza uma ampla investigação sobre o uso e as possíveis complicações da Diane 35 no continente.
OS CASOS
Um relatório da agência francesa divulgado recentemente indicou que, nos últimos 25 anos, o uso de Diane 35 esteve relacionado a quatro mortes e a mais de uma centena de complicações graves, como trombose venosa profunda, embolia e AVC (Acidente Vascular Cerebral).
Embora o medicamento seja aprovado na França e em muitos países, inclusive no Brasil, como remédio para a acne, ele é amplamente receitado como contraceptivo.
"O uso de Diane 35 como contraceptivo já é consagrado e amplamente descrito na literatura médica", diz Marta Franco Finotti, presidente da Comissão Nacional Especializada em Anticoncepção da Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia).
Segundo Finotti, não há motivo para pânico.
"Não existe nenhuma evidência nova de perigo. Um possível aumento de problemas cardiovasculares já é conhecido. Por isso, é importante que o médico, antes de prescrever a medicação, avalie outros fatores de risco."
Na França, a pílula tem cerca de 315 mil usuárias. A representante da Febrasgo estima que 1,5 milhão de mulheres usem Diane 35 ou seus genéricos no Brasil.
A multinacional alemã Bayer, que fabrica a pílula, não confirma esses números.
OUTRO LADO
Em nota, a farmacêutica afirmou que vai cooperar com as autoridades francesas, mas diz que, até agora, não tomou conhecimento de qualquer novo fato que "leve a uma mudança na avaliação positiva do risco-benefício do Diane 35".
No início da semana, a Bayer reafirmou que o remédio é destinado ao tratamento da acne, "não sendo indicado com um método de contraceptivo oral".
A empresa afirma que os riscos de ocorrência de problemas cardiovasculares nas usuárias estão claramente descritos na bula.
Contraceptivos novos estão na mira de agências
DE SÃO PAULOA associação entre contraceptivos hormonais e complicações cardiovasculares é antiga e conhecida.No entanto, as chamadas pílulas de nova geração, posteriores à Diane 35 e que têm baixa concentração de hormônios, além de também melhorarem a pele, estão na mira das agências regulatórias.
Estudos recentes mostraram que essas pílulas com drospirenona, como a Yasmin e a Yaz, também da Bayer, aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos.
A FDA (agência que regula alimentos e remédios nos EUA) discutiu amplamente o tema em 2011 e acabou decidindo manter essas pílulas no mercado, mas com advertências nas bulas sobre riscos aumentados.
Agora, é a EMA, a agência reguladora europeia, que está conduzindo um estudo sobre os riscos.
"Não há contraceptivo hormonal 100% seguro. Mas, na maioria dos casos, a chance de complicações é baixíssima", afirma Carlos Alberto Petta, professor de ginecologia da Unicamp.
Segundo ele, antes de receitar um contraceptivo, o médico deve fazer uma avaliação criteriosa do histórico de saúde e de possíveis outros fatores de risco.
"Tabagismo, obesidade, sedentarismo e a questão da idade também devem ser considerados."
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